Trần Quỳnh Hoa
Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi –SaVipharm là doanh nghiệp dược đạt danh hiệu NGÔI SAO THUỐC VIỆT trong cả hai lần bình chọn đầu tiên của Bộ Y tế dành cho các doanh nghiệp dược trên toàn quốc. Đây là danh hiệu uy tín nhất của Bộ Y tế nhằm tôn vinh các doanh nghiêp dược và dược phẩm Việt.
SaVipharm được thành lập vào tháng 8/2005, hoạt động trên ba lĩnh vực chủ yếu: sản xuất thuốc và các sản phẩm gần thuốc; tồn trữ và phân phối thuốc; nghiên cứu phát triển và đào tạo. Báo cáo năm 2008 của VCBS (công ty chứng khoán ngân hàng ngoại thương Vietcombank) cho biết thời kỳ này ngành công nghiệp tân dược nội địa vẫn còn rất nhỏ bé. JAHR tổng kết (Báo cáo chung Tổng quan ngành y tế) đến năm 2008 toàn quốc có 180 cơ sở sản xuất thuốc. Đây cũng là giai đoạn Bộ Y tế quyết định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO) tại các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam, tức bộ tiêu chuẩn WHO–GMP.
Mặc dù mới thành lập nhưng ngay tháng 9/2008, SaVipharm đã được Cục quản lý Dược trao giấy chứng nhận WHO–GMP, GLP và GSP. Như vậy, đến hết tháng 11 năm 2008, SaVipharm là một trong 28 cơ sở sản xuất thuốc đầu tiên trên toàn quốc được cấp giấy chứng nhận đạt GMP (theo JAHR 2009). Các chứng nhận GPs này của công ty được tái kiểm tra và cấp lại vào các năm 2010, 2013, 2016, 2020 và 2023.
GMP (Good Manufacturing Practice) nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Đây là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng trong các ngành công nghiệp sản xuất và chế biến các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm và vật liệu y tế. Thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng đưa ra hướng dẫn cho các hoạt động được tiến hành riêng biệt bởi các nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng nhằm thực thi các nguyên tắc chung của đảm bảo chất lượng.
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP của WHO bao gồm các yêu cầu về: cơ sở hạ tầng; trang thiết bị; quá trình sản xuất; quản lý chất lượng; quản lý tài liệu; kiểm soát chất lượng; bảo quản sản phẩm. Không chỉ vậy, tiêu chuẩn GMP còn đặt ra các yêu cầu về đào tạo nhân viên và kiểm tra giám sát: các cơ sở sản xuất phải được kiểm tra giám sát định kỳ để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của WHO.
Những quy định này được thiết lập nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn được quy định trong pháp luật và các quy định y tế.
Bên cạnh những tiêu chí nhằm đảm bảo đầu ra của dược phẩm, doanh nghiệp còn phải đạt những tiêu chí rất cao và chặt chẽ về: hoạt động sản xuất và kinh doanh; về quá trình hình thành và phát triển của công ty; về tổng số vốn đầu tư và công nghệ dây chuyền sản xuất thuốc; về mạng lưới phân phối; về nghĩa vụ thuế trước Nhà nước; một số tiêu chí cao khác sẽ được cộng điểm ưu tiên; bộ tiêu chí chi tiết cụ thể cho sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và cuối cùng là tiêu chí không vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.
Theo JAHR, tính đến tháng 6/2014, cả nước mới có 127 doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt GMP. Lúc này, các doanh nghiệp đang có xu hướng nâng cấp lên các tiêu chuẩn quốc tế như PIC/S–GMP, EU–GMP.
Trong bối cảnh ngành dược những năm đầu của thập niên 2010 như vậy, ngay từ tháng 12/2010, SaVipharm đã được Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Bộ Y tế Nhật Bản cấp Giấy chứng nhận Japan–GMP. Tháng 11/2017, SaVipharm được PMDA tái kiểm tra và cấp chứng nhận Japan–GMP lần thứ hai.
Nhật Bản là một trong 9 nước châu Á là thành viên của PIC/S. PIC/S (Pharmaceutical Insnpection Co-openration Scheme) là Hệ thống thanh tra dược phẩm. Hiện trên toàn thế giới mới có 50 quốc gia là thành viên của PIC/S. PIC/S–GMP được coi là tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp dược và hiện nay có rất nhiều quốc gia lựa chọn PIC/S–GMP.
Japan–GMP là bộ tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản, biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản với các bước đánh giá kéo dài từ 16 đến 27 tháng để thẩm định dây chuyển sản xuất thuốc và do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Japan–GMP với những yêu cầu kiểm soát và đảm bảo chất lượng rất nghiêm ngặt, dựng lên các hàng rào kỹ thuật về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng để đảm bảo dược phẩm đạt chất lượng cao nhất nhằm phục vụ tốt nhất cho người bệnh.
Không dừng lại ở tiêu chuẩn WHO–GMP, Japan–GMP, tháng 11/2019, SaVipharm tiếp tục được Cơ Quan quản lý Dược châu Âu trực thuộc Liên Minh châu Âu (EMA – European Medicines Agency) cấp Giấy chứng nhận EU–GMP, một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn chất lượng cao nhất được áp dụng đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm.
EU–GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) bao gồm 28 nước thành viên EU. Bất kỳ một cơ sở sản xuất dược phẩm tại bất kỳ một quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu muốn đạt được chứng nhận EU–GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và chịu sự đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn của EMA để được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU–GMP.
Hiện nay trên toàn quốc có 238 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó có 17 nhà máy đạt EU–GMP. Đặc biệt, theo thống kê được công bố trên trang thông tin của Cục quản lý dược thì chỉ có một doanh nghiệp dược duy nhất đạt đồng thời cả 2 tiêu chuẩn EU–GMP và Japan–GMP, đó là Công ty cổ phần dược phẩm SaVi – SaVipharm.
Như vậy, để đạt được các tiêu chuẩn GMP chất lượng cao nhất như EU–GMP, Japan–GMP đòi hỏi doanh nghiệp phải có sự đầu tư chất lượng một cách toàn diện và rất khắt khe từ cơ sở hạ tầng, hệ thống dây chuyền sản xuất, máy móc thiết bị, kỹ thuật công nghệ đến các tiêu chuẩn ngặt nghèo đối với nguyên liệu sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng, kiểm soát chất lượng, tiêu chuẩn bảo quản, quản lý tài liệu, các tiêu chuẩn về đào tạo, về nhân lực.
Trong xu thế hội nhập toàn cầu hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo EU–GMP, Japan–GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất về lĩnh vực dược phẩm và phải chịu sự kiểm tra, đánh giá rất gắt gao, khắt khe để đạt được. Công ty TNHH Chứng khoán Mirae Asset (Việt Nam) đánh giá trong giai đoạn này các công ty dược với hệ thống nhà máy EU–GMP và PIC/s sẽ tiếp tục đà tăng trưởng mạnh.
Công ty cổ phẩn Dược phẩm SaVi – Ngôi sao thuốc Việt SaVipharm đạt đồng thời cả ba chứng nhận GMP quốc tế, bao gồm WHO–GMP, EU–GMP và Japan–GMP. SaVipharm tự hào là một trong những doanh nghiệp dược hàng đầu Việt Nam có hệ thống tiêu chuẩn GMP đạt mức chất lượng cao nhất theo yêu cầu Thực hành tốt sản xuất thuốc trên toàn thế giới. Điều này góp phần mang lại những dược phẩm chất lượng ưu việt nhất để phục vụ cộng đồng trong công cuộc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe toàn dân.
Hà Nội, tháng 7/2024
ThS. DS. Nguyễn Mai Anh
(Giảng viên Khoa Y Dược – Trường Đại học Thành Đông)
